Izrada medicinske dokumentacije

BONIFARM

Izrada medicinske dokumentacije

S obzirom na sve opsežnije medicinsko znanje i izuzetno kompleksne regulatorne zahtjeve koji se postavljaju pred farmaceutsku industriju iznimno važna je postala uloga stručnjaka koji posjeduju specifično znanje i vještine potrebne za izradu detaljno strukturiranih dokumenata koji jasno i sažeto prikazuju potrebnu informaciju. Ovaj zahtjev za jasnom artikulacijom medicinske znanosti podrazumijeva medicinsku dokumentaciju napisanu upravo tako da odgovara propisanim standardima i da je medicinski stručnjaci mogu lako i brzo čit ati i razumjeti.

Kada govor imo o medicinskoj dokumentaciji u segmentu farmaceutske industrije važno je istaknuti kako se radi o vrlo širokom, ali istodobno i izrazito heterogenom spektru dokum enata, za čiju izradu je neophodno posebno znanje i multidisciplinaran pristup koji podrazumijeva suradnju različitih struka, prvenstveno farmaceuta, liječnika, znanstvenika, ali i brojnih drugih eksperata.

Prema strukturi, sadržaju i svrs i možemo primarno razlikovati regulatornu i stručnu medicinsku dokumentaciju.

Medicinska dokumentacija - Poliklinika Bonifarm

Izrada medicinske dokumentacije za regulatorne potrebe

_

Regulatorno medicinsko pisanje znači stvaranje dokumentacije koju regulatorne agencije zahtijevaju u procesu odobravanja lijekova, uređaja i bioloških sredstava. Regulatorni medicinski dokumenti su često posebno veliki i uvijek imaju striktno definiranu formu.

Potreba za izradom regulatorne medicinske dokumentacije pojavljuje se već u najranijim fazama razvoja nekog lijeka u vidu protokola, izvješća pretkliničkih i kliničkih ispitivanja te ostale popratne dokumentacije neophodne u provođenju svakog kliničkog ispitivanja.

Velik dio regulatorne medicinske dokumentacije potrebno je prirediti za slijedeću fazu životnog puta nekog lijeka, a to je faza registracije. Ovu fazu karakterizira Zajednički tehnički dokument (CTD) u kojem su sažeti i detaljno proanalizirani svi podatci koje je tvrtka prikupila tijekom razvoja svog lijeka.

Na kraju slijedi faza kliničke primjene lijeka u kojoj se prikuplja najviše medicinskih informacija o učinkovitosti i sigurnosti nekog lijeka tijekom njegove kontinuirane primjene u svakodnevnom životu. O tim informacijama ovisna je daljnja sudbina lijeka zbog čega regulatorne agencije zahtjevaju sustavan i strukturiran pristup prikupljanju, analizi i prikazu medicinskih informacija generiranih u ovoj fazi. Prije svega, kako bi se objektivno mogao procijeniti omjer koristi i rizika primjene nekog lijeka, ali isto tako kako bi se moglo poduzeti odgovarajuće mjere da se uočeni rizici minimaliziraju.

Izrada stručne medicinske dokumentacije

_

Stručno medicinsko pisanje predstavlja izradu dokumenata o lijekovima i ostalim medicinskim proizvodima. Najčešće ono uključuje prezentacijsku literaturu o novim lijekovima namijenjenu za informiranje zdravstvenih djelatnika kroz medicinske konferencije i članke medicinskih časopisa, ali i za obrazovanje potrošača kroz stručnu medicinsku dokumentaciju ili kroz programe kontinuirane medicinske edukacije. U ovaj segment se također ubraja pisanje i objava znanstvenih članaka koji proizlaze iz brojnih kliničkih istraživanja.

Bez obzira o kojem obliku medicinske dokumentacije je riječ, tvrtke najčešće zapošljavaju ili osposobljavaju svoje stručnjake za pisanje medicinske dokumentacije, međutim vrlo često  sklapaju ugovor s vanjskim partnerom koji im može osigurati vrlo kvalitetnu ovu uslugu.

Nudimo mogućnost izrade slijedeće medicinske dokumentacije

_
  • Protokol kliničkog ispitivanja
  • Informirani pristanak
  • Brošura za istraživača
  • Obrazac za praćenje ispitanika (CRF)
  • Završno izvješće kliničkog ispitivanja
  • Medicinski dijelovi Zajedničkog tehničkog dokumenta:
    • Izvješće stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji (Modul 2.4)
    • Izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji (Modul 2.5)
    • Sažetak nekliničke dokumentacije (Modul 2.6)
    • Sažetak kliničke dokumentacije (Modul 2.7)
    • Moduli 4 i 5
  • Plan kliničke evaluacije medicinskog proizvoda
  • Klinička evaluacija medicinskog proizvoda
  • Dodatak kliničkom izvješću (ACO)
  • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
  • Periodičko izvješće o procjeni rizika i koristi lijeka (PBRER)
  • Plan upravljanja rizikom (RMP)
  • Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)
  • Uputa o lijeku (PIL)
  • Stručni i znanstveni članci